Corona-Impfung (m-RNA Impfstoffe)
Hintergrundinformationen, Chancen & Risiken



FAUXPAS bei der Veröffentlichung erster Studienergebnisse bei AstraZeneca

Als am 23. November 2020 die erstem Studienergebnisse zum AstraZeneca Impfstoff der University of Oxford veröffentlicht wurden, überschlug sich die britische Presse vor Begeisterung. Das Vakzin, so hieß es, habe eine Wirksamkeit von durchschnittlich 70 Prozent und der Preis sei mit
2,50 Euro preiswerter als ein Kaffee.CI10 . Doch was ist von größerer Bedeutung, der Preis oder die Verträglichkeit und Wirksamkeit ?

Nur Stunden später kamen aber schon Zweifel auf und man sprach vorsichtig ausgedrückt von "Ungereimtheiten", denn die Pharmaforscher hatten offenbar die Ergebnissen aus zwei unterschiedlichen Studien vermischt, was aber nicht hätte passieren dürfen:

- die eine mit knapp 9000 Teilnehmern und einer wenig überzeugenden Wirksamkeit von gerade mal 62 Prozent, im Abstand von 28 Tagen zwei volle Dosierungen
  die andere mit nur 2741 Probanden und einer hervorragenden Wirksamkeit von 90 Prozent. Doch in dieser Gruppe wurde statt zwei vollständigen Impfungen im Abstand von 28 Tagen zu Beginn lediglich die halbe Dosierung verabreicht.

Doch beide Studien waren damit keinesfalls vergleichbar, denn schließlich impfte man bei der wesentlich kleineren aber wirkungsvolleren Gruppe zu Beginn nur mit der halben Dosierung und nicht mit der vollen ersten Impfdosis.

Wissenschaftler vermuteten daraufhin, dass die körpereigenen Abwehrkräfte möglicherweise mit einer vollen ersten Impfdosis überstimuliert worden sein könnte und sich das Immunsystem in Folge dessen nicht mehr gegen das Coronavirus, sondern sich vielmehr gegen den Impfstoff selbst gewehrt haben könnte. So sei möglicherweise die verminderten Schutzwirkung gegen Sars-CoV-2 zu erklären gewesen.


Vorfälle während der Phase-3-Studien
Der Pharmakonzern AstraZeneca hatte im September 2020 die Phase-3-Studien unterbrochen, nachdem ein geimpfter Studienteilnehmer eine Entzündung des Rückenmarks erlitten hatte. Bei der Transversen Myelitis wie die Erkrankung genannt wird, kann es zu Gefühlstaubheit, Lähmungen oder Muskelschwächen kommen.CI7

Chinesische Impfstoffe
Insgesamt 3 chinesische Hersteller (Sinopharm, Sinovac und CanSinoBIO) haben Anfang Februar die klinischen Tests zu ihren Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 weitgehend abgeschlossen.

Der Impfstoff von Sinopharm mit der Bezeichnung Vero besteht aus dem Wildtyp von SARS-CoV-2, der in Verozellen vermehrt und dann chemisch inaktiviert worden ist. Es ist ein konventionellen Impfstoff, wie er seit Jahrzehnten gegen Diphtherie, Hepatitis B, Polio, Keuchhusten und Tetanus im Einsatz ist. Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie wurden im Oktober in Lancet Infectious Diseases (2020; DOI: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8) veröffentlicht. Laut Veröffentlichung soll der Impfstoff eine robuste Immunantwort erzielt haben. Bereits 4 Tage nach der 1. von 2 Impfungen sollen Antikörper nachweisbar gewesen sein und nach 42 Tagen soll es bei allen Teilnehmern zu einer Serokonversion gekommen sein. Mittelschwere und schwere Fälle von COVID-19 sollen zu beinahe
100 % vermieden worden sein. Als Serokonversionsrate bezeichnet man den prozentualen Anteil von Personen, die nach einer spezifischen aktiven Impfung eine ausreichende Immunität ausbilden. Der Hersteller Sinopharm gab die Wirksamkeit in seiner Pressemitteilung am 2. Januar anlässlich der Zulassung in China mit 86 % an. Auffallend ist, dass die Wirksamkeit in den einzelnen Ländern, wo Impfstoffstudien durchgeführt worden waren, sehr unterschiedlich ausfiel. Weniger Monate später wurde allerdings die Wirksamkeit deutlich nach unten korrigiert. Laut Pressebericht vom 29. Januar 2021 hat Ungarn bei Sinopharm fünf Millionen Dosen des in der EU bislang nicht zugelassenen Impfstoffs bestellt. Serbien hat den Impfstoff Mitte Januar als erstes europäisches Land zugelassen.

Auch der zweite chinesische Hersteller, Sinovac hat einen Impfstoff aus inaktivierten Erregern in der klinischen Entwicklung. Das Vakzin mit dem Namen CoronaVac hat ebenfalls nach der Impfung eine ausreichende Immunität von 97 % ausgebildet. Entsprechende Publizierungen sind im Lancet Infectious Diseases (2020; DOI: 0.1016/S1473-3099(20)30843-4) nachzulesen. Der Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper blieb mit 23,8 bis 65,4 in den unterschiedlichen Dosierungsschemata allerdings hinter den Erwartungen zurück. Phase-3-Studien wurden in der Türkei, in Chile und in Brasilien begonnen und in Brasilien wegen Zwischenfällen vorübergehend unterbrochen. In der Türkei soll der Impfstoff zu 91,25 % wirksam gewesen sein. In Indonesien wurde die Effektivität der Impfung mit 65 % angegeben. In Brasilien soll die Wirksamkeit nur 50,4 % betragen haben. Das Unternehmen führt die unterschiedlichen Werte auf die unterschiedlichen Teilnehmergruppen zurück, die in den Ländern jeweils an den Studien teilnahmen. Laut Sinovac sei die Wahrnehmung von Symptomen, die einen Arztbesuch und damit eine Diagnose veranlassen in den Ländern unterschiedlich gewesen.


Die chinesische Firma CanSinoBIO hat einen adenovirusbasierten Impfstoff in der klinischen Entwicklung. In den Phase-1/2-Studien, deren Ergebnisse bereits im Mai 2020 im Lancet veröffentlicht wurden (2020; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31208-3) erzielte der Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoff zumindest mal eine gute Immunogenität. Antikörper sollen ab dem 14. Tag nachweisbar gewesen sein. Die Titer sollen am 28. Tag den höchsten Wert erreicht haben. Das Unternehmen hat wenig später seine Phase-3-Studie in Argentinien, Chile, Mexiko, Pakistan und Russland gestartet.



CUREVAC IMPFSTOFF

Curevac plant, einen Antrag auf bedingte Zulassung für das eigene Corona-Vakzin im zweiten Quartal zu stellen. Das Vakzin wurde in einer großen klinischen Studie mit mehr als 40.000 Probanden in Europa und Lateinamerika getestet. Erste präklinische Daten mit Mäusen haben bereits gezeigt, dass das Vakzin auch vor der südafrikanischen Virus-Mutation (B.1.351) einen gewissen Schutz bietet. Das Unternehmen bekräftigte zuletzt, in diesem Jahr 300 Millionen Dosen herstellen zu wollen. Das Tübinger Unternehmen, das an der amerikanischen Technologiebörse Nasdaq notiert ist, setzt auf ein europäisches Netzwerk verschiedener Unternehmen, darunter Bayer, Novartis und Wacker. Im kommenden Jahr schon soll die Kapazität auf eine Milliarde Impfdosen steigen, auch mit Hilfe der eigenen großen Produktionsanlage, welche voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 in Betrieb genommen wird.

Der Bayer Konzern hat bereits angekündigt, in die Produktion von COVID-19-Impfstoffen einsteigen zu wollen. Der Bayer Konzern glaubt, über die erforderlichen Fähigkeiten und Möglichkeiten zu verfügen, um den mRNA-basierten Impfstoff von Curevac herstellen zu können. Zwar ist das Vakzin des Tübinger Biotechnologie-Unternehmens Curevac derzeit noch in der Entwicklung, doch das Unternehmen ist zuversichtlich schon bald eine Zulassung seines Impfstoffes beantragen zu können. Bis zum Ende des Jahres möchte Curavec mehrere hundert Millionen Dosen zur Verfügung stellen. Für das Jahr 2022 sind bislang 600 Millionen Dosen geplant. Bei einer Ausweitung des bestehenden Produktionsnetzwerkes könnte die Produktion des Impfstoffes auf mindestens eine Milliarde Dosen gesteigert werden.




Sputnik V IMPFSTOFF

Update 3.03.2021
Was die Bestellungen angeht, so ist der Impfstoff "Sputnik V" derzeit
einer der gefragtesten Impfstoffe der Welt, aber noch ist fraglich, ob Russland seine Lieferversprechen einhalten kann. Bislang kommen die russischen Liefermengen bei weitem nicht an die der westlichen Produzenten heran und dort, wo der russische Impfstoff demnächst in großen Mengen produziert werden soll, nämlich in Brasilien und Indien, ist die Produktion offenbar noch gar nicht richtig angelaufen.

38 Länder haben "Sputnik V" mittlerweile registriert.
Allein in der vergangenen Woche ist der russische Corona-Impfstoff in Honduras, Guatemala, Ägypten, Kirgistan und der Republik Moldau zugelassen worden. In Mexiko und Serbien sind erste Lieferungen eingetroffen. In Paraguay wurden bereits erste Dosen verabreicht. Mit Ungarn ist auch ein EU-Land darunter, das die Prüfung der EU-Arznei-mittelagentur EMA erst gar nicht abwarten möchte und nun selbst die Risiken trägt. Auch die tschechische Regierung hat sich offenbar im Alleingang wegen einer Lieferung des russischen Impfstoffs an Präsident Wladimir Putin gewandt. Besonders in ärmeren Ländern ist das Vakzin recht beliebt, da es mit knapp 20 Dollar für die zwei einzunehmenden Dosen eher günstig ist und sich zudem im Kühlschrank lagern lässt.

Nach russischen Angaben weist der russische Corona-Impfstoff eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent gegen einen symptomatischen Verlauf von Covid-19 auf. Für die Studie wurden Daten von rund 20.000 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern ausgewertet.

> vgl. The Lancet. Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Dennoch ist "Sputnik V" bei vielen Wissenschaftlern zumindest in den westlichen Industrienationen der Inbegriff für Intransparenz, Misstrauen und fragwürdige Studiendaten, denn bis zur der Veröffentlichung erster Daten in der medizinischen Fachzeitschrift "The Lancet" Anfang Februar hatten die Entwickler des Impfstoffes kaum Daten herausgegeben. Als man den Impfstoff dann vergangenen Sommer zuließ, hatten an den klinischen Tests weniger als 100 Menschen teilgenommen. Auch waren Sicherheit und Wirksamkeit von „Sputnik V“ nicht unabhängig bewertet worden. Die entscheidende, dritte Studienphase stand noch aus und sie ist offenbar
bis heute (Stand Febr. 2021) nicht beendet. Eben dieses Vorpreschen unter Missachtung internationaler Standards hatte großes Misstrauen geschürt.

Inzwischen hat Russland bereits weit mehr als 1,5 Millionen Menschen mit der Vakzine geimpft. Dem MDR zufolge prüft Russland bereits die Produk-
tionsmöglichkeiten in Sachsen-Anhalt, beim Pharmahersteller IDT
Biologika.

> Sputnik V, einer der gefragtesten Impfstoffe der Welt
> Russischer Impfstoff-Entwickler hat Interesse an Produktion in Pharmawerk in Sachsen-Anhalt



IMPFSTOFF von Johnson & Johnson

Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) hat grünes Licht gegeben für den Corona-Impfstoff des US-Herstellers Johnson & Johnson. Die EMA hält daran fest, dass die Vorzüge des Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern, höher zu bewerten seien als die Risiken von Nebenwirkungen. Nach etwa sieben Millionen Impfungen mit dem Johnson & Johnson-Präparat in den USA waren insgesamt acht Fälle von Thrombosen aufgetreten. Der Impfstoff von Johnson & Johnson wird erst einmal uneingeschränkt von der EMA empfohlen.

In den USA sind mittlerweile seit der Zulassung Ende Februar mehr
als 6,8 Millionen Impfstoffdosen mit dem Vakzin von Johnson & Johnson verabreicht worden. Doch auch bei diesem Vektorimpfstoff sind sechs schwere Fälle von Hirnvenenthrombosen augetreten. In drei Fällen kam es zusätzlich zu einer Thrombozytopenie, also einem Mangel an Blutplättchen. Behörden in den USA haben deswegen ein vorübergehendes Aussetzen der Impfungen mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson empfohlen.



Update 5. Februar 2021
Mit Johnson & Johnson hat ein weiterer Hersteller in den USA eine Notfallzulassung seines Corona-Impfstoffes bei der US-Arzneimittel-behörde FDA beantragt. Der Antrag auf Notfallzulassung bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA soll dann "in den kommenden Wochen" folgen. Der Corona Impfstoff des US-Konzerns Johnson & Johnson (J&J) muss anders wie die Impfstoffe der Mitbewerber lediglich einmal gespritzt werden. In der vergangenen Woche hatte Johnson & Johnson ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekanntgegeben. Demzufolge bietet der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19- Krankheitsverläufen.


Update 2. Februar 2021

Verabreichte Impfdosen (Erstimpfung/Zweitimpfung und Impfdosen
je 1.000 Einwohner im Überblick:

Bundesland Corona
Erstimpfung
Corona Zweitimpfung Impfdosen je 1000 Einwohner
Rheinland-Pfalz 142.618 23.446
40,6
Saarland 22.252 9709
32,4
Bayern 331.825 131.297
35,3
Baden-Württemberg 238.397 69.808
27,8
Hessen 135.211 49.344
29,3
NRW 363.713 118.494
26,9
Niedersachsen 155.283 52.975
26,1
Bremen 19.764 5918
37,7
Schleswig-Holstein 91.476 14.601
36,5
Hamburg 47.605 12.215
32,4
Mecklenburg-Vorpommern 57.239 16.670
46,0
Thüringen 54.937 11.435
31,1
Sachsen-Anhalt 51.791 21.896
33,6
Brandenburg 75.399 14.525
35,7
Berlin 100.283 34.654
36,8
Sachsen 92.418 19.799
27,6

Quelle:RKI


Weltweit: Verabreichte Impfdosen und Impfdosen
je 1.000 Einwohner im Überblick:

Bundesland Corona
Impfung
Corona Impfdosen
je 1000 Einwohner
Israel
5.091.930
588,3
VAE
3.440.777
347,9
Seychellen
30.861
313,8
Großbritannien
10.143.511
149,4
Bahrain
174.075
102,3
USA
32.780.860
98,0
Serbien
495.964
72,9
Malta
29.002
65,7
Monaco
2.400
61,2
Deutschland
2.586.997
31,1
Quelle: Our World in Data, RKI


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